近年來(lái)，各級政府不斷加大對衛生事業(yè)的投入，對醫療器械裝備的投入也水漲船高。與此同時(shí)，醫療器械的集中招標采購工作范圍和品種日益增多。7月27日，衛生部通報了衛生部加強醫療器械集中采購管理的有關(guān)情況，并同時(shí)發(fā)布了《衛生部關(guān)于進(jìn)一步加強醫療器械集中采購管理的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）?！锻ㄖ分赋?，醫療器械集中采購工作要堅持公平、公開(kāi)、公正的原則，規范、有序地推進(jìn)。

《通知》規定，衛生部負責的政府項目醫 療器械集中采購由衛生部負責組織?！洞笮歪t用設備配置與使用管理辦法》管理品目中的甲類(lèi)大型醫用設備配置工作由衛生部審批，這類(lèi)大型設備和心臟起搏器、心臟介入類(lèi)等高值醫用耗材由衛生部統一負責組織集中采購，并已委托衛生部國際交流與合作中心執行。大型醫用設備管理品目中的乙類(lèi)大型醫用設備，以及除心臟起搏器、心臟介入類(lèi)等以外的高值醫用耗材，納入省級集中采購范圍的，由省級負責組織集中采購。其他醫療設備和耗材，由省級衛生行政部門(mén)根據實(shí)際情況，具體研究制定省級和地市級集中采購目錄?！锻ㄖ愤€規定，沒(méi)有列入集中采購目錄但單批次采購金額較大的，也應實(shí)行集中采購。

   而眾多中外媒體也都在第一時(shí)間報道了“醫療器械集中采購按屬地化管理原則……任何非營(yíng)利性醫療機構均需參加集中采購”的信息。據有關(guān)官員介紹，此舉旨在完善醫療器械采購制度，保證采購質(zhì)量，降低采購成本和價(jià)格，最大限度地提高財政性資金和公共衛生經(jīng)費使用效益，減輕患者和企業(yè)負擔，規范采購行為，加強黨風(fēng)廉政建設和防治醫藥購銷(xiāo)領(lǐng)域的商業(yè)賄賂。記者注意到，除了已經(jīng)實(shí)行集中采購的高值醫用耗材外，采購品目與范圍也將大大擴大。業(yè)內人士普遍認為，隨著(zhù)新政實(shí)施，醫療器械行業(yè)將面臨大浪淘沙般的洗牌過(guò)程。

   手段：評估選型影響采購

   根據《通知》，醫療器械的集中采購按屬地化管理原則，以政府為主導，分中央、省和地市三級，以省級為主組織實(shí)施。集中采購的品目與范圍包括《大型醫用設備配置與使用管理辦法》管理品目中的大型醫用設備、高值醫用耗材以及其他醫療設備和耗材。衛生部強調，大型醫用設備必須先取得配置許可證，才能列入集中采購計劃。

   衛生部規劃財務(wù)司副司長(cháng)于德志介紹說(shuō)，集中采購的方式以公開(kāi)招標為主。高值醫用耗材可采取邀請招標、競爭性談判等方式進(jìn)行。以政府為主導的藥品網(wǎng)上集中采購辦法和經(jīng)驗，將要在醫療器械集中采購中積極借鑒。

   據悉，衛生部將開(kāi)展醫療器械評估選型工作，適時(shí)發(fā)布評估選型結果，并組織集中展示，以指導各地集中采購工作。該項評估選型工作已委托中國醫學(xué)裝備協(xié)會(huì )開(kāi)展，計劃用3~5年時(shí)間，建立比較完善、科學(xué)的評估體系，覆蓋各類(lèi)醫療機構配置品目。計劃到2010年左右，把所有的設備、器械都納入評估選型工作中。醫學(xué)裝備評估選型工作始于2006年。衛生部規劃財務(wù)司司長(cháng)趙自林表示，評估選型的價(jià)值在于為各地醫療設備集中采購提供信息和參考，為衛生機構分級分層合理配置設備提供依據。同時(shí)，為鑒別醫療機構的醫療設備質(zhì)量提供一些保障。

   據了解，目前中國醫學(xué)裝備協(xié)會(huì )已經(jīng)組織專(zhuān)家，對大型影像、檢驗分析、診查、急救四類(lèi)設備以及《農村衛生服務(wù)體系建設與發(fā)展規劃》中的縣級機構醫療和鄉鎮衛生院主要醫用儀器設備進(jìn)行了階梯配置評估選型。鄉鎮衛生院裝備評估選型推薦品目包括大型影像、檢驗分析、診查、急救等四大類(lèi)器械評估選型。下一步，2007年7月~2008年7月評估選型類(lèi)別品目為醫用高值耗材類(lèi)、消毒設備類(lèi)和內鏡設備類(lèi)。

   評估與集中采購有沒(méi)有必然聯(lián)系呢？業(yè)內人士表示，衛生部沒(méi)有硬性規定以評估結果作為器械廠(chǎng)商參加集中采購投標的必要條件，“但是據觀(guān)察，各地集中采購時(shí)，在評估的推薦目錄之外的產(chǎn)品往往也被排斥在投標范圍之外。”這一說(shuō)法也得到了一些企業(yè)的印證。但評估選型開(kāi)展一年來(lái)，仍有相當一部分企業(yè)“對此沒(méi)有引起足夠重視”。中國醫學(xué)裝備協(xié)會(huì )副理事長(cháng)李泮嶺介紹，每年協(xié)會(huì )都會(huì )采用多種方式邀請廠(chǎng)家參加，但仍然無(wú)法保證所有符合條件的產(chǎn)品入選，“有些企業(yè)對評估選型參與積極性不高，不能按時(shí)、按標準要求上報材料，缺項、漏項、數據不準確等時(shí)有發(fā)生，特別是上報時(shí)間拖拉，甚至不報。”他表示，今年的評估選型共有215家廠(chǎng)商參加，報送技術(shù)評估材料914份，這顯然遠遠少于實(shí)際數量眾多的生產(chǎn)企業(yè)。

   規則：執行到位確保公平

   顯然，如何杜絕暗箱操作、保證采購過(guò)程公開(kāi)透明、中標結果公平公正是業(yè)內關(guān)注的焦點(diǎn)。一位在醫械行業(yè)浸淫20余年的老銷(xiāo)售私下表示，“以前的工作重點(diǎn)是設備科和主管院長(cháng)，集中招標采購后工作重點(diǎn)成為了招標委員會(huì )和專(zhuān)家，工作量更大了。”這樣的擔心不是少數，有企業(yè)明確表示，增加招標管理層級，無(wú)異于增加了權力尋租空間，監管難度會(huì )不會(huì )更大？

   對此，于德志表示，要加強對醫療器械集中采購的監管工作，要紀檢、監察、財政、審計、衛生等多部門(mén)密切配合，齊抓共管，對集中采購實(shí)行全過(guò)程監督管理，主動(dòng)接受社會(huì )、輿論的監督。據李泮嶺介紹，根據“公開(kāi)、公平、公正和誠實(shí)信用”的原則，中國醫學(xué)裝備協(xié)會(huì )制定了一套科學(xué)規范的技術(shù)評估標準，健全完善可行的技術(shù)評估程序和方法。記者了解到，協(xié)會(huì )已經(jīng)建立了有850名專(zhuān)家的評估專(zhuān)家數據庫，評標專(zhuān)家以隨機方式抽取確定。實(shí)行專(zhuān)家回避與監督評價(jià)制度，與采購項目存在利害關(guān)系的專(zhuān)家一律不得參與評審工作；對不能公正、廉潔履行職責的專(zhuān)家堅決取消其評標資格并從專(zhuān)家庫中清除。

   業(yè)內人士認為，集中采購能否達成預期的目的，關(guān)鍵還要保證透明公開(kāi)。他舉例說(shuō)，一些產(chǎn)品在營(yíng)利性醫療機構銷(xiāo)售時(shí)，醫院自負盈虧的機制杜絕了暗箱操作，基本都是非常透明的底價(jià)銷(xiāo)售，廠(chǎng)家的成本低，交易過(guò)程也很簡(jiǎn)單。而集中采購中，主持招標的機構如果以贏(yíng)利為目的，摻雜私利，難免滋生新的腐敗空間，企業(yè)的投標成本將大大增加。

   于德志認為，要求醫療器械進(jìn)行集中采購，主要目的之一就是規范醫療機構的設備采購行為，也是治理商業(yè)賄賂的長(cháng)期機制的一部分。評估選型的技術(shù)指標、技術(shù)標準將提前制定并公示，評估選型結果通過(guò)公示、廣泛征求意見(jiàn)等措施，以保障評估選型的科學(xué)、公平。評估選型和集中采購將在《政府采購法》、《招投標法》等法律的約束以及社會(huì )、業(yè)界的廣泛監督下進(jìn)行。

   變局：優(yōu)勝劣汰在所難免

   目前,我國在國家食品藥品監督管理局注冊核準的醫療器械經(jīng)銷(xiāo)單位約12000家，而生產(chǎn)銷(xiāo)售能力比較大的企業(yè)不過(guò)10％左右，大多數國內醫療器械企業(yè)還處于低水平的仿制狀態(tài)，中小企業(yè)居多，有技術(shù)含量的產(chǎn)品較少。記者了解到，其中生產(chǎn)心電圖機的企業(yè)有二三十家，大多數是舶來(lái)的技術(shù)，缺乏核心競爭力。有專(zhuān)家認為，政府集中采購執行的結果是，這些中小企業(yè)面臨淘汰。對此，一些企業(yè)表示：“集中采購引發(fā)行業(yè)洗牌是必然的，消失的將是那些經(jīng)營(yíng)不規范的企業(yè)，從某種意義上來(lái)說(shuō)，政府集中采購將促進(jìn)企業(yè)優(yōu)勝劣汰。”

   “將采購權回收，尤其是采購單價(jià)低卻需求量大的醫用耗材等醫療器械的采購權收回到衛生主管部門(mén)，這也是醫療機構醫療器械采購傳統模式將要面臨的一次重大變革。”衛生部一位官員表示。

   不過(guò)，記者在采訪(fǎng)中也發(fā)現，有人擔心醫療器械集中采購重蹈藥品“掛網(wǎng)”招標的覆轍。在藥品“掛網(wǎng)”采購中，招標單位攔腰砍價(jià)；為了獲得訂單，企業(yè)之間壓低價(jià)格。企業(yè)為了能順利進(jìn)入醫院終端，被迫接受集中采購的議價(jià)，招標費用卻導致成本上升。有企業(yè)擔心，器械招標還要再加上選型評估的費用投入，諸多費用相加，企業(yè)經(jīng)營(yíng)壓力激增，如果這些成本轉嫁到醫療器械產(chǎn)品的定價(jià)上去，將是大家都不愿看到的。

   “集中采購剛開(kāi)始實(shí)施，醫療機構的設備需求信息是否能及時(shí)向主管部門(mén)匯總是一個(gè)考驗。否則醫療機構所有的設備采購都要層層反映，直至最后得到批準，可能需要較長(cháng)一段時(shí)間，醫院在這段時(shí)間里得不到所需設備，對醫療的影響顯而易見(jiàn)。”河北省一家二級醫院醫療設備科科長(cháng)表示。

   有專(zhuān)家指出，評估選型是為醫療器械企業(yè)頒發(fā)一張市場(chǎng)通行證，能否順利拿到通行證決定著(zhù)企業(yè)的命運。集中采購對醫療器械企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和價(jià)格都有嚴格要求，對低價(jià)格的要求必定會(huì )導致一批企業(yè)展開(kāi)價(jià)格戰，所以新變革必定會(huì )令一批醫療器械企業(yè)面臨淘汰命運。“政府的初衷是花最少的錢(qián)買(mǎi)最好的產(chǎn)品,同等質(zhì)量?jì)r(jià)低者中標。”很多業(yè)內人士表示，政府集中采購出發(fā)點(diǎn)是好的,但能否保證執行的透明公正，需要一個(gè)健全的體系,否則監管不到位,集中采購難免變質(zhì)。醫械集中采購將以何種面目出現，能否做到公平公正，并有效降低醫療費用，促進(jìn)行業(yè)資源優(yōu)化，市場(chǎng)正拭目以待。